Consent testosterone treatment

INFORMERET SAMTYKKE — TESTOSTERONSUBSTITUTION (TRT)
Godkendt lægemiddel: transdermal gel (Testogel®, Tostran®, Testavan®) eller intramuskulær injektion (Nebido® / testosteronundecanoat)

§1 Formål og kontekst
Dette samtykke dokumenterer, at patienten er informeret om og accepterer behandling med et markedsført, godkendt testosteronpræparat på indikationen mandlig hypogonadisme (testosteronmangel).

Klinikken er en proaktiv sundhedspraksis og ikke en akutfunktion; patienten opretholder selv relevant relation til egen læge/speciallæge vedrørende sygdomsudredning, akut behandling og nødsituationer. Samtykket er underlagt dansk ret og EU-ret, herunder sundhedsloven og databeskyttelsesforordningen (GDPR).

§2 Behandling og regulatorisk status
De anførte præparater er godkendt af EMA og/eller Lægemiddelstyrelsen og er industrielt fremstillede færdiglægemidler.

Indikationen er substitution ved mandlig testosteronmangel, bekræftet ved kliniske symptomer og biokemisk (laboratoriemæssig) påvisning.

Valg af formulering (gel kontra injektion) træffes i samråd med patienten efter lægens kliniske skøn.

Patienten er oplyst om, hvorvidt den konkrete anvendelse er on-label eller off-label (fx ved dosering uden for godkendt interval eller behandling uden biokemisk bekræftelse), og accepterer dette.

§3 Forventede gavnlige virkninger
Mulig bedring af symptomer på testosteronmangel (libido, energi, sindsstemning, muskelmasse, kropssammensætning, knoglemineraltæthed, koncentration) samt evt. forbedret insulinfølsomhed og livskvalitet. Virkningerne er individuelle og kan ikke garanteres. TRT garanterer ikke forebyggelse af aldersrelateret svækkelse, øget levetid eller sundhedsforbedring ud over korrektion af hypogonadismens symptomer.

§4 Væsentlige risici og bivirkninger (ikke udtømmende)
Almindelige: acne/fedtet hud, øget hårvækst, androgen alopeci, humørændringer, væskeophobning, forværret/nyopstået søvnapnø; ved gel desuden hudirritation på påføringsstedet.
Mindre almindelige: erytrocytose (forhøjet hæmatokrit), forhøjet blodtryk, ændret lipidprofil, gynækomasti, testikelatrofi, hæmmet spermatogenese og nedsat fertilitet.
Sjældne/alvorlige: kardiovaskulære hændelser (sammenhængen er kompleks og uafklaret; risikovurdering og monitorering er nødvendig); prostataforhold (PSA-stigning, kontraindiceret ved prostatacancer); polycytæmi med tromboserisiko (kan kræve dosisreduktion eller venesectio); fertilitetshæmning, der kan være irreversibel, hvorfor sædopbevaring bør overvejes ved fremtidigt fertilitetsønske.

§4a Rutespecifik risiko
Gel (Testogel, Tostran, Testavan): risiko for overførsel ved hud-mod-hud-kontakt, der kan give alvorlige virkninger hos børn (for tidlig pubertet) og kvinder (virilisering). Patienten forpligter sig til kun at påføre på ordineret sted, vaske hænder efter påføring, tildække området, undgå hudkontakt med andre (især børn og partner) indtil området er vasket, og opbevare præparatet utilgængeligt for børn.

Injektion (Nebido): ingen overførselsrisiko, men risiko for pulmonal olieembolisme (POME: hoste, åndenød, trykken for brystet/halsen, svimmelhed under/efter injektion) og anafylaktisk reaktion. Injektionen gives langsomt og dybt i.m., og patienten forbliver i klinikken til observation. Pga. lang halveringstid (50–130 dage) kan virkningen ikke ophæves hurtigt.

§5 Kontraindikationer og forsigtighed
Absolutte: overfølsomhed over for testosteron/hjælpestoffer, kendt/mistænkt prostatacancer, mammacancer hos mænd, svær hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens. Relative/forsigtighed: BPH med betydelige vandladningsgener, hæmatokrit >50 %, ubehandlet svær søvnapnø, tidligere venøs tromboemboli, ukontrolleret hjerteinsufficiens, fertilitetsønske, samt — ved gel — husstandsmedlemmer (børn/andre) med risiko for hudkontakt. Patienten bekræfter at have oplyst al relevant sygehistorie og aktuel medicin (særligt antikoagulantia, kortikosteroider og antidiabetika).

§6 Monitorering
Baseline: total/frit testosteron, LH/FSH, hæmatokrit/hæmoglobin, PSA, lipider, levertal, blodtryk samt vurdering af prostata og søvnapnørisiko efter indikation. Løbende (typisk hver 3.–6. måned initialt, derefter efter klinik): testosteron, hæmatokrit, PSA, lipider, levertal, blodtryk og klinisk vurdering. Prøvetagningstidspunkt afhænger af formulering: ved gel måles testosteron nogle timer efter påføring (standardiseret mellem besøg); ved Nebido måles ved bunden (umiddelbart før næste injektion). Patienten følger doseringen og justerer ikke selv dosis.

§7 Alternativer
Anden godkendt formulering (skift mellem geler eller mellem gel og injektion), livsstilsændringer, behandling af bagvedliggende årsag (fx overvægt, søvnapnø, medicin) samt ingen behandling. Patienten bekræfter, at alternativer er drøftet, og vælger det anførte præparat.

§8 Ansvar, tilbagekaldelse og data
Behandling kan ikke garantere et bestemt resultat, og bivirkninger kan forekomme trods korrekt ordination og monitorering. Intet i samtykket fraskriver ansvar, der ikke kan fraskrives efter dansk ret. Samtykket kan til enhver tid tilbagekaldes ved henvendelse til klinikken; lægen vejleder om sikker seponering. Persondata behandles efter GDPR og dansk ret og indgår i journalen.

§9 Patientens erklæring
Jeg har læst og forstået ovenstående. Jeg er informeret om præparatets art og indgivelsesvej, om formålet med TRT, og om hvorvidt min anvendelse er on-label eller off-label. Jeg forstår, at gavnlige virkninger er individuelle og ikke garanteres, og jeg er informeret om de væsentlige risici, herunder kardiovaskulære forhold, prostataforhold, erytrocytose og fertilitetshæmning. Jeg forstår og følger de rutespecifikke forholdsregler (overførselsforebyggelse ved gel / observation og lang halveringstid ved injektion) samt monitoreringskravene. Jeg har oplyst al relevant sygehistorie og medicin, forstår at klinikken ikke er en akutfunktion, har haft mulighed for at stille spørgsmål, og giver frivilligt samtykke til behandlingen.